소개
치과용 스캐너를 구매할 때 제품 사양은 결정의 일부일 뿐입니다. 특히 국제 시장에 장비를 공급하는 치과 진료소, 치과 기공소, 수입업체 및 유통업체의 경우 규정 준수도 마찬가지로 중요합니다.
그런데 치과용 스캐너에는 어떤 인증이 있어야 할까요?
대답은 스캐너 유형, 의도된 목적, 판매 국가에 따라 다릅니다. 유럽 연합에서 판매되는 구강 스캐너는 미국이나 중국에서 판매되는 스캐너와 다른 규제 경로를 따를 수 있습니다.
일반적으로 논의되는 요구 사항에는 유럽 시장에 진출하는 해당 제품에 대한 CE 마크, 미국에 대한 관련 FDA 규제 요구 사항 및 의료 기기 조직에 대한 ISO 13485 품질 관리 시스템 인증이 포함됩니다. 장치에 따라 추가적인 안전성, 전자기 호환성, 소프트웨어 및 위험 관리 증거도 관련될 수 있습니다.
전 세계 모든 치과 스캐너에 자동으로 적용되는 단일 인증 체크리스트는 없습니다.
이 가이드에서는 구매자가 이해해야 할 주요 인증 및 규제 요구 사항, 차이점, 치과 스캐너 제조업체를 선택하기 전에 확인해야 할 사항에 대해 설명합니다.
1. CE 마킹: 유럽 시장의 핵심 요구 사항
CE 마킹은 국제 구매자가 유럽 시장용 치과용 스캐너를 평가할 때 가장 먼저 접하게 되는 것 중 하나입니다.
해당 범위 내의 의료 기기에 대해 의료 기기 규정(MDR)으로 알려진 규정(EU) 2017/745는 안전, 성능, 적합성 평가 및 시판 후 책임과 관련된 요구 사항을 설정합니다.
해당 적합성 평가 요구 사항이 충족된 후에 호환 장치에 CE 마크를 부착할 수 있습니다.
구매자는 무엇을 확인해야 합니까?
구강 스캐너 또는 치과 기공소 스캐너를 평가할 때 관련 규제 문서를 요청하고 다음을 확인하십시오.
EU 적합성 선언(DoC):합법적인 제조업체, 장치 식별, 해당 법률 및 선언을 확인하십시오.
관련 CE 인증서:인증 기관이 필요한 경우 인증서 발급자, 범위, 해당 장치 모델, 상태 및 유효성을 확인하세요.
장치 분류 및 평가 경로:선택한 경로가 특정 장치 및 의도된 목적에 적합한지 확인하십시오.
제조업체 ID:문서의 법인이 제품 책임자와 일치하는지 확인하세요.
제품 식별:구매하려는 모델이 관련 문서에 해당하는지 확인하세요.
시장별 의무:수입업자, 공식 대리인 또는 유통업자에게 추가 책임이 있는지 확인하십시오.
"CE 인증서"라고 표시된 문서는 제품이 규정을 준수함을 자동으로 증명하지 않습니다. 문서의 법적 중요성은 적용 가능한 적합성 평가 프로세스에 따라 다릅니다.
모든 장치가 동일한 경로를 따르는 것은 아니며 인증 기관의 참여는 관련 요구 사항에 따라 다릅니다.
공식 참고자료:
2. FDA 요구사항: 미국에서 치과용 스캐너 판매
미국을 대상으로 하는 구매자의 경우 관련 질문은 단순히 스캐너에 "FDA 인증서"가 있는지 여부가 아닙니다.
FDA는 의도된 용도, 분류 및 적용 가능한 규제 경로에 따라 의료기기를 규제합니다. 기기에 따라 요건에는 시설 등록, 기기 목록, 510(k)와 같은 시판 전 신고 또는 기타 적용 가능한 경로가 포함될 수 있습니다.
일부 기기는 해당 규정의 조건에 따라 특정 시판 전 제출 요건이 면제될 수 있습니다.
이러한 이유로 구매자는 모든 치과용 스캐너가 정확히 동일한 FDA 경로를 따른다고 가정해서는 안 됩니다.
무엇을 확인해야 합니까?
미국에서 치과용 스캐너를 수입하거나 배포하기 전에 다음을 확인하십시오.
장치의 용도 및 FDA 분류.
제품이 시판 전 제출을 요구하는지 또는 해당 면제 대상인지 여부.
관련 FDA 허가 또는 승인의 상태 및 범위.
책임 시설이 해당 등록 및 등재 요건을 충족했는지 여부.
제조업체가 해당되는 경우 FDA 품질 관리 시스템 규정을 포함하여 운영에 적용되는 요구 사항을 준수하는지 여부.
FDA 등록은 FDA 허가와 동일하지 않습니다.
이 구별이 중요합니다.
FDA는 시설 등록 및 기기 목록 자체가 시설이나 해당 제품에 대한 FDA 승인을 의미하지 않는다고 설명합니다.
장치에 510(k) 허가가 필요한 경우 구매자는 관련 허가 및 정확한 장치와의 관계를 확인해야 합니다. 등록 또는 목록 항목만으로는 대체할 수 없습니다.
공식 참고자료:
3. ISO 13485: 의료기기 품질 관리
ISO 13485는 의료기기 설계, 생산, 설치, 서비스 및 관련 활동과 관련된 조직에서 사용하는 품질 관리 시스템에 대해 국제적으로 인정받는 표준입니다.
CE 마크 또는 제품별 규제 인증과 달리 ISO 13485 인증은 주로 조직의 품질 관리 시스템 및 인증서가 적용되는 범위와 관련됩니다.
치과용 스캐너 구매자에게는 공급업체가 독립적으로 평가된 품질 관리 프레임워크 내에서 운영된다는 유용한 증거를 제공할 수 있습니다.
ISO 13485가 왜 중요한가요?
적절하게 구현된 품질 관리 시스템은 조직이 다음을 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
설계 및 개발 제어
공급업체 자격 및 구매 통제
제조 및 검사 공정
제품 추적성
위험 관리 및 시정 조치
불만처리 및 품질개선
그러나 ISO 13485 인증만으로는 조직에서 만든 모든 제품이 모든 국가에서 판매 승인을 받았다는 의미는 아닙니다.
ISO 13485 인증서를 확인하는 방법
공급업체에 현재 인증서를 요청하고 다음을 확인하세요.
인증된 조직의 법적 이름
인증서 범위 내의 활동 및 시설
인증서의 유효성 및 상태
인증기관의 신원
관련 제조 또는 설계 활동이 포함되는지 여부
또한 ISO 13485 인증을 보유한 공급업체와 단순히 ISO 13485 원칙을 따른다고만 명시하는 공급업체를 구별하세요.
공식 참조:ISO 13485 - 의료기기 품질 관리 시스템.
4. 전기 안전 및 전자파 적합성
치과용 스캐너에는 전자 부품이 포함되어 있으며 컴퓨터, 전원 공급 장치 및 기타 장비에 연결됩니다. 설계 및 해당 규제 프레임워크에 따라 전기 안전 및 전자기 호환성 증거가 필요할 수 있습니다.
일반적으로 참조되는 두 가지 표준은 다음과 같습니다.
IEC 60601-1:의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항입니다.
IEC 60601-1-2:의료 전기 장비에 대한 전자기 호환성 요구 사항 및 테스트.
이러한 표준은 다양한 유형의 의료 전기 장비와 관련이 있지만 구매자는 동일한 표준이나 버전이 모든 스캐너 구성에 동일하게 적용된다고 가정해서는 안 됩니다.
정확한 장치에 어떤 표준이 적용되는지 공급자에게 문의하고 적절한 경우 관련 테스트 보고서 또는 적합성 문서를 요청하십시오.
제조업체에 문의할 질문
제품을 평가하는 데 어떤 전기 안전 표준이 사용되었습니까?
어떤 전자파 적합성 테스트가 완료되었습니까?
보고서에는 스캐너의 현재 하드웨어 및 액세서리가 포함되어 있습니까?
하드웨어 변경이 적용 가능한 테스트 증거에 영향을 미쳤습니까?
공급업체는 설계 변경 중에 제품 안전이 어떻게 유지되는지 설명할 수 있습니까?
공급업체는 일반 로고나 마케팅 설명에만 의존하지 않고 규정 준수 주장을 뒷받침하는 증거를 설명할 수 있어야 합니다.
5. 생체적합성: 환자와 접촉하는 물질 평가
구강내 스캐너에는 구강 조직과 접촉하는 스캐닝 팁이나 기타 구성 요소가 포함될 수 있습니다. 해당되는 경우, 관련 생물학적 안전 요건에 따라 접촉 물질과 기간을 평가해야 합니다.
ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생물학적 평가를 위한 프레임워크를 제공합니다. 필요한 구체적인 테스트와 증거는 재료, 접촉 특성, 접촉 기간, 사용 목적 등의 요인에 따라 달라집니다.
재사용 가능한 구강 스캐너 팁의 경우 구매자는 제조업체의 검증된 세척, 소독 및 필요한 경우 멸균 지침도 확인해야 합니다.
구매자는 무엇을 확인해야 합니까?
다음에 대한 정보를 요청하세요:
환자 접촉 부품에 사용되는 재료
기기와 관련된 생물학적 평가
청소, 소독, 멸균 지침
해당되는 경우 재처리 제한 및 허용된 사용 횟수
안전에 영향을 미칠 수 있는 재료 또는 제조 공정의 변경
모든 스캐너에 동일한 생물학적 테스트가 필요하다고 가정하지 마십시오. 적절한 증거는 기기의 해당 규제 요구 사항 및 위험 평가를 통해 결정되어야 합니다.
6. ISO 14971: 의료기기 위험 관리
ISO 14971은 수명주기 전반에 걸쳐 의료기기와 관련된 위험을 관리하기 위한 프레임워크를 설명합니다.
위험 관리는 하드웨어, 소프트웨어, 유용성, 전기 안전, 환자 접촉, 데이터 처리 및 예측 가능한 오용과 관련된 위험을 고려할 수 있습니다.
치과용 스캐너의 경우 위험 관리 프로세스는 제조업체가 잠재적인 위험을 식별하고, 위험을 평가하고, 제어를 구현하고, 잔여 위험이 해당 요구 사항에 따라 허용되는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
ISO 14971은 단순한 제품 승인 인증서가 아닙니다. 구매자는 이를 제조업체의 규제 및 품질 프로세스를 지원할 수 있는 위험 관리 표준으로 이해해야 합니다.
제품에 대한 위험 관리 문서를 유지하고 있는지, 그리고 출시 전에 관련 변경 사항을 평가하는지 여부를 공급업체에 문의하십시오.
구매자가 이용할 수 있는 정확한 증거는 기밀 유지로 인해 제한될 수 있지만 제조업체는 위험 관리 방법과 제품 안전 지원 방법을 설명할 수 있어야 합니다.
7. 소프트웨어 및 유용성 요구 사항
최신 치과 스캐너는 소프트웨어를 사용하여 디지털 스캔 데이터를 캡처, 처리, 표시, 내보내기 및 관리합니다. 소프트웨어 관련 요구 사항은 제품의 의도된 목적, 아키텍처 및 적용 가능한 규정에 따라 다릅니다.
관련될 수 있는 두 가지 표준은 다음과 같습니다.
IEC 62304:의료기기 소프트웨어 라이프사이클 프로세스.
IEC 62366-1:의료기기에 사용성 엔지니어링을 적용합니다.
이러한 표준은 다양한 영역을 다루고 있습니다. IEC 62304는 소프트웨어 수명주기 프로세스에 중점을 두고 있는 반면, IEC 62366-1은 유용성 엔지니어링을 다루고 있습니다.
구매자는 이러한 표준이나 기타 관련 표준이 특정 제품에 적용되는지 여부와 제조업체의 주장을 뒷받침하는 증거가 무엇인지 물어봐야 합니다.
실제 소프트웨어 점검
규제 문서 외에도 다음을 평가합니다.
소프트웨어 설치 및 업데이트 절차
지원되는 운영 체제와의 호환성
지원되는 경우 STL, PLY 또는 OBJ와 같은 데이터 내보내기 형식
사용자 액세스 제어 및 데이터 보호 기능
소프트웨어 지원 및 사이버 보안 유지 관리
소프트웨어 업데이트가 제품 성능 및 사용 목적에 미치는 영향
진료소와 연구실의 경우 소프트웨어 호환성이 일상적인 작업 흐름 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 유통업체와 OEM/ODM 구매자의 경우 소프트웨어 업데이트를 누가 관리하고 제품 변경 사항을 관리하는 방법을 이해하는 것도 중요합니다.
8. 기타 시장별 요구사항
CE 마크 및 FDA 규제 상태는 모든 국가에서 자동으로 승인을 제공하지 않습니다.
대상 시장에 따라 구매자는 현지 등록, 라이센스, 수입, 라벨링 또는 대표 요구 사항을 확인해야 할 수도 있습니다.
| 시장 | 조사할 내용 |
|---|---|
| 유럽연합 | 적용 가능한 MDR 요구 사항, 적합성 평가, CE 마킹 및 경제 운영자 의무 |
| 미국 | 적용 가능한 FDA 분류, 시판 전 경로, 등록/등재 및 품질 요구사항 |
| 중국 | 해당 NMPA 제품 등록 또는 제출, 제조업체 라이센스 및 유통 요구 사항 |
| 영국 | 해당 제품에 적용되는 영국 의료기기 요구사항 및 현행 규칙 |
| 캐나다 | 해당되는 경우, 장치, 시설 및 수입업자에 대한 캐나다 보건부 요건 |
| 호주 | 해당 TGA 요건 및 호주 의약품 등록 의무 |
| 기타 시장 | 현지 의료기기 당국 요구 사항, 제품 등록 및 수입업자의 책임 |
이 표는 완전한 시장 접근 결정이 아닌 규제 연구의 출발점입니다. 요구사항은 변경될 수 있으며, 적절한 경로는 정확한 제품과 해당 용도에 따라 다릅니다.
상업적 주문을 하기 전에 관련 당국이나 자격을 갖춘 규제 전문가에게 규칙을 확인하십시오.
9. 구매자를 위한 치과용 스캐너 인증 체크리스트
제조업체, 유통업체 또는 OEM/ODM 파트너를 평가할 때 이 체크리스트를 사용하세요.
규제 문서
해당 적합성 선언 또는 관련 시장 승인 문서를 확보하십시오.
문서에 올바른 법적 제조업체가 명시되어 있는지 확인하세요.
정확한 제품 모델이 문서의 범위에 속하는지 확인하십시오.
발급자 또는 관련 공식 데이터베이스를 통해 인증서 상태와 유효성을 확인하세요.
추가 현지 등록 또는 수입 요건을 확인하세요.
품질 및 안전 증거
해당되는 경우 ISO 13485 인증과 그 범위를 검토하세요.
해당되는 경우 전기 안전 및 전자기 호환성 증거에 대해 문의하십시오.
환자와 접촉하는 구성요소에 대해 생물학적 평가가 적절한지 확인하십시오.
제품 위험, 불만, 시정 조치가 어떻게 관리되는지 물어보십시오.
해당되는 경우 세척, 소독 및 멸균에 대한 지침을 검토하십시오.
상업적, 기술적 적합성
대표적인 임상 또는 실험실 사례를 사용하여 스캐너를 테스트합니다.
소프트웨어 호환성 및 데이터 내보내기 옵션을 확인하세요.
보증 조건 및 판매 후 지원을 검토하세요.
예비 부품 가용성 및 제품 수명주기 지원을 확인하세요.
규정 업데이트 및 제품 변경에 대한 공급업체의 책임을 문서화합니다.
명확하고 일관되며 검증 가능한 문서를 제공할 수 있는 공급업체는 "국제 인증" 또는 "전 세계적으로 승인됨"과 같은 일반적인 주장에만 의존하는 공급업체보다 평가하기가 더 쉽습니다.
10. CE 규격 치과용 스캐너 제조업체를 평가하는 방법
인증은 중요하지만 공급업체 선택의 한 부분일 뿐입니다.
신뢰할 수 있는 제조업체는 생산 관리, 테스트 절차, 소프트웨어 유지 관리, 보증 기간 및 기술 지원 계획도 설명할 수 있어야 합니다.
유통업체, OEM/ODM 구매자 및 자체 상표 브랜드의 경우 어느 회사가 제품에 대한 법적 책임이 있는지, 그리고 제안된 맞춤화가 규제 문서에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것이 특히 중요합니다.
파트너를 선택하기 전에 다음 사항을 물어보십시오.
목표 시장 및 정확한 모델과 관련된 규정 준수 문서.
제품 사양 및 실시간 시연 또는 평가 장치.
생산, 교정, 검사 및 품질 관리에 대한 정보입니다.
서면 보증, 예비 부품 및 기술 지원 조건.
개인 라벨링, 제품 변경 및 규제 책임에 대한 명확한 준비.
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Aident3D를 잠재적 공급업체로 평가하는 경우 다음을 검토하세요.구강스캐너 제품군, 회사 프로필, 그리고제품 다운로드 센터.
웹사이트에는 인증 및 품질 관리 문서가 나열되어 있습니다. 구매자는 구매하기 전에 선택한 모델에 적용되는 최신 문서를 요청하고 제품 범위, 유효성 및 대상 시장을 확인해야 합니다.
유통업체, OEM/ODM 또는 제품 평가 문의 사항이 있는 경우 Aident3D 연락처 페이지를 방문하세요.
자주 묻는 질문
구강스캐너에는 어떤 인증이 있어야 합니까?
적용 가능한 요구 사항은 의도된 용도와 대상 시장에 따라 다릅니다. 구매자는 EU의 CE 마크 및 MDR 문서, 미국의 관련 FDA 규제 상태, 제품에 적합한 품질 시스템 및 안전 증거를 검토해야 할 수도 있습니다.
ISO 13485는 유럽에서 치과용 스캐너를 판매하기에 충분합니까?
아니요. ISO 13485는 품질 경영 시스템에 관한 것입니다. 이는 적용 가능한 의료 기기 적합성 평가, CE 마크 또는 제품에 대한 기타 법적 요구 사항을 대체하지 않습니다.
모든 치과용 스캐너에는 FDA 510(k) 승인이 필요합니까?
반드시 그런 것은 아닙니다. 적용 가능한 FDA 경로는 기기의 분류, 용도 및 관련 규정에 따라 다릅니다. 일부 기기는 해당 조건에 따라 특정 시판 전 제출 요건이 면제될 수 있습니다. 일반적인 주장에 의존하기보다는 정확한 제품을 확인하십시오.
CE 마킹과 FDA 승인은 서로 바꿔서 사용할 수 있나요?
아니요. 서로 다른 규제 시스템에 속합니다. CE 마크는 해당 EU 요구 사항을 다루는 반면, FDA 요구 사항은 미국 시장에 적용됩니다. 한 관할 구역의 규정 준수로 인해 다른 관할 구역의 승인이 자동으로 설정되지는 않습니다.
구매자가 ISO 14971 및 IEC 60601 문서를 요청해야 합니까?
그들은 어떤 위험 관리 및 안전 표준이 제품에 적용되는지 물어보고 관련 증거를 요청해야 합니다. 정확한 표준과 문서는 장치, 설계 및 적용 가능한 규정에 따라 다릅니다.
치과용 스캐너 공급업체의 인증서를 어떻게 확인할 수 있나요?
법적 제조사, 모델식별, 인증범위, 적용법규, 발급기관, 현황 등을 확인하세요. 가능한 경우 공식 규제 데이터베이스를 사용하고 문서에 불일치가 있을 때마다 설명을 요청하십시오.
제조업체가 CE 마크가 있는 치과용 스캐너를 전 세계적으로 판매할 수 있습니까?
자동으로 아닙니다. 각 대상 시장에는 등록, 승인, 라벨링, 수입 및 현지 대표에 대한 별도의 요구 사항이 있을 수 있습니다.
결론
치과용 스캐너를 선택하려면 인증 로고 목록을 확인하는 것 이상이 필요합니다. 구매자는 정확한 제품과 목표 시장에 어떤 규제 요구 사항이 적용되는지 이해하고, 지원 문서를 확인하고, 제조업체의 품질 시스템과 기술 지원을 평가해야 합니다.
치과 진료소의 경우 이러한 점검은 구입하는 장비에 대한 신뢰를 구축하는 데 도움이 됩니다. 유통업체와 OEM/ODM 구매자의 경우 더 많은 정보를 바탕으로 소싱 결정을 지원하고 피할 수 있는 규정 준수 위험을 줄입니다.
주문하기 전에 목표 시장을 식별하고, 관련 규제 문서를 요청하고, 해당 문서가 구매하려는 모델과 정확히 일치하는지 확인하십시오.
진료소, 연구실 또는 유통 사업을 위한 치과 스캐너 공급업체를 찾고 계십니까?구매 결정을 내리기 전에 제품 사양을 검토하고, 해당 규정 준수 문서를 요청하고, 목표 시장 요구 사항을 공급업체와 논의하세요.
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공식 규제 참조
