중국에서는 구강 스캐너가 Class II 의료 기기로 분류됩니다. 제조업체와 판매자 모두 적절한 라이센스를 보유해야 하며, 병원에서는 합법적인 사용과 환자 안전을 보장하기 위해 구매하기 전에 이러한 자격 증명을 주의 깊게 확인해야 합니다.
규제 근거(중국)
에 따르면의료기기 분류 카탈로그, 구강 스캐너(구강 디지털 인상 장치)는 Class II 의료 기기, 분류 코드 17-06-04(구강 기능 보조 장비)에 속합니다.
제조업체는의료기기생산허가증.
제품 자체는 NMPA(National Medical Products Administration)로부터 등록 인증서를 받아야 합니다.
대리점은2종 의료기기 사업 신고 증명서.
자격 증명 클리닉은 구매 전 확인해야 함
의료기기등록증
제품명, 모델, 제조업체가 실제 장치와 정확히 일치하는지, 인증서가 여전히 유효한지 확인하세요. NMPA 공식 홈페이지에서 확인이 가능합니다.
제조업자 영업허가증 및 생산허가증
대리점의 2종 의료기기 사업 신고 증명서
제품 기술 요구 사항
등록 시 승인된 기술 매개변수입니다.
검사/시험성적서
공인된 의료기기 시험기관에서 발행한 공식등록시험성적서입니다.
사용 및 라벨링 지침
등록 번호, 제조업체, 생산 날짜 및 기타 필수 정보를 보여주는 중국어 라벨 및 지침이 포함되어야 합니다.
전기안전인증
의료 전기 장비 안전을 위한 GB 9706.1과 같은 표준을 준수합니다.
생체적합성 평가
스캐닝 팁이 구강 점막에 접촉하기 때문에 장치는 생체 적합성 테스트(세포 독성, 민감성 및 자극)를 통과해야 합니다.
중요한 예방 조치
중국어 라벨과 유효한 NMPA 등록 증명서가 없는 "회색 시장", 병렬{0}}수입 또는 해외{1}}전용 제품을 구매하지 마십시오. 이러한 기기는 합법적으로 사용할 수 없으며{3}}애프터 서비스 지원도 제공되지 않습니다.
브랜드가 국제적으로 잘 알려져 있더라도 특정 해외 모델은 중국 등록을 보유하지 않을 수 있으므로 중국에서 합법적으로 판매하거나 사용할 수 없습니다.
등록 증명서에 기재된 정확한 모델이 구매하려는 장치와 일치해야 합니다. 동일한 시리즈 내의 다른 모델은 별도의 등록이 필요할 수 있습니다.
소프트웨어 업데이트는 등록 인증서에 명시된 승인된 사용 범위를 변경해서는 안 됩니다.
진료소는 규제 조사를 위해 공급업체의 자격 및 제품 등록 인증서 사본을 보관해야 합니다.
수출 인증(국제 참조용)
글로벌 시장을 목표로 하는 제조업체는 일반적으로 다음을 얻습니다.
FDA(미국): 510(k) 허가
CE(유럽 연합): MDR CE 마킹
기타 공통 인증: 캐나다 MDL, 호주 TGA, 일본 PMDA, 한국 MFDS(구 KFDA) 등
Aident Technology는 중국에서 Class II 의료 기기 자격을 보유하고 있으며 구강 스캐너에 대한 CE 인증을 보유하고 있습니다. AI{2}}30 시리즈는 개방형 아키텍처 성능(STL/PLY/OBJ 내보내기) 및 평생 무료 소프트웨어 업데이트를 제공하는 동시에 관련 안전, 생체 적합성 및 품질 표준을 충족하도록 설계되었습니다.
제품 등록 세부정보, 규정 준수 문서를 확인하거나 견적 및 데모를 요청하려면 다음을 방문하세요.
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
또는 팀에 문의하세요.https://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
적절하게 등록되고 인증된 장비만 구입하면 규제 위험으로부터 병원을 보호하고 환자의 안전을 보장하며 합법적인 기술 지원 및 보증 서비스에 대한 액세스를 보장할 수 있습니다. 구매 계약에 서명하기 전에 항상 전체 자격 증명을 확인하십시오.
