치과 장비 수출업체의 경우 구강 스캐너는 합법적인 판매 및 사용 전에 각 대상 시장의 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.
미국(FDA)
분류: 대부분의 구강 스캐너는 Class II이며 510(k) 허가가 필요합니다(특정 주장 및 기술에 따라 일부는 510(k) 면제 자격을 얻을 수도 있음).
제품 코드: 일반적으로 EIH, NOZ 또는 EBQ와 같은 코드와 관련됩니다. - 정확한 코드는 제품 특성 및 사용 목적에 따라 다릅니다.
주요 요구 사항:
21 CFR Part 820(QSR)을 준수하는 품질 시스템
실질적 동등성 비교, 성능 테스트, 소프트웨어 검증, 생체 적합성 및 전기 안전 데이터를 포함한 510(k) 제출
FDA 웹사이트에 등재
전기 안전: ANSI/AAMI ES60601-1
생체적합성: ISO 10993 시리즈
일정 및 비용: 510(k) 검토는 일반적으로 3~6개월 소요됩니다. 비용은 수천 달러에서 수만 달러까지 다양합니다.
유럽 연합(MDR 하의 CE)
분류: 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따른 클래스 IIa 의료기기
프로세스: 적합성 평가를 위해 인증 기관의 참여가 필요합니다.
주요 요구 사항:
CE 기술 문서
위험 관리(ISO 14971)
임상평가
시판 후{0}}감시(PMS) 및 시판 후-임상 후속 조치(PMCF)
고유 장치 식별(UDI)
유럽 공인 대리인(EC REP)
관련 표준:
EN 60601-1(전기 안전)
EN 60601-1-2(EMC)
ISO 10993(생체적합성)
IEC 62304(소프트웨어 수명주기)
IEC 62366(사용성 엔지니어링)
일정 및 비용: MDR CE 인증은 일반적으로 6~12개월이 소요되며 비용도 더 많이 듭니다.
기타 주요 시장
영국: CE와 유사한 요구사항을 갖춘 UKCA 표시(-브렉시트 이후 독립 시스템)
캐나다: 캐나다 보건부 의료기기 허가증(MDL); ISO 13485 인증 필요
호주: TGA 등록 및 ARTG 상장
일본: PMDA 승인; 현지 MAH(판매 허가 보유자)가 필요합니다.
대한민국: 식약처(구 식약처) 등록 현지 에이전트 필요
동남아시아: 태국 TFDA, 말레이시아 MDA, 싱가포르 HSA 등. - CE 또는 FDA를 기본으로 인정하는 경우가 많습니다.
중동: 사우디아라비아 SFDA, UAE MOHAP 및 유사기관
브라질: ANVISA 등록; 브라질 등록 보유자(BRH)가 필요합니다.
러시아 제국: Roszdravnadzor (RZN) 등록
핵심 기초 인증(거의 보편적)
ISO 13485: 의료기기 품질 관리 시스템(거의 모든 시장에 대한 기본 요구 사항)
ISO 14971: 리스크 관리
IEC 60601-1: 의료전기기기 안전
IEC 60601-1-2: 전자기 호환성
ISO 10993-1/5/10: 생체적합성(세포독성, 감작성, 자극성)
IEC 62304: 의료기기 소프트웨어 수명{0}}주기 프로세스
IEC 62366: 의료기기 사용성 엔지니어링
전략적 권고사항
우선순위ISO 13485 + CE(MDR) + FDA 510(k)핵심 3대 요소인 -는 주요 유럽 및 북미 시장을 포괄합니다.
CE 또는 FDA 허가를 받으면 신흥 시장에 더 빨리 접근할 수 있는 경우가 많습니다.
등록 일정이 길기 때문에 계획된 시장 진입보다 6~12개월 전에 프로세스를 시작하세요.
Aident Technology는 구강 스캐너에 대한 중국 Class II 의료 기기 자격 및 CE 인증을 유지합니다. AI{2}}30 시리즈는 개방형 아키텍처 데이터 내보내기(STL/PLY/OBJ) 및 평생 무료 소프트웨어 업데이트를 제공하는 동시에 관련 국제 안전, 생체 적합성 및 성능 표준을 충족하도록 설계되었습니다.
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성공적인 글로벌 시장 진출은 초기 계획, 완전한 기술 문서, 각 대상 국가의 안전 및 품질{0}}시스템 요구사항 준수에 달려 있습니다.
