CE 인증 치과 스캐너 공급업체를 선택하는 방법

소개

치과용 스캐너 공급업체를 선택하는 것은 가격, 스캔 사양 및 배송 시간을 비교하는 것 이상을 포함합니다. 치과 진료소, 연구실, 수입업체, 유통업체의 경우 규정 준수도 똑같이 중요합니다.

공급업체는 CE 인증 구강 스캐너를 광고할 수 있지만 구매자는 문서에 정확한 제품이 포함되어 있는지, 적합성 평가가 적절한지, 공급업체가 배송 후 신뢰할 수 있는 기술 지원을 제공할 수 있는지 여부를 여전히 확인해야 합니다.

잘못된 공급업체를 선택한 결과에는 시장 진입 지연, 예상치 못한 규정 준수 비용, 소프트웨어 호환성 문제, 교체 부품 확보 또는 보증 서비스 확보의 어려움 등이 포함될 수 있습니다.

그렇다면 신뢰할 수 있는 CE 규격 치과 스캐너 공급업체를 어떻게 선택합니까?

가장 효과적인 접근 방식은 규제 문서, 제조 능력, 제품 성능, 판매 후 지원, 총 소유 비용 등 5가지 영역을 평가하는 것입니다.

이 가이드는 주문을 하기 전에 공급업체를 평가하기 위한 실용적인 체크리스트를 제공합니다.

1. 먼저 CE 규정 준수 문서를 확인하세요.

견적을 비교하기 전에 각 잠재적 공급업체에 구매하려는 정확한 치과용 스캐너 모델과 관련된 규제 문서를 제공하도록 요청하십시오.

CE 마크는 제품이 해당 유럽 연합 요구 사항을 준수함을 나타냅니다. 의료 기기의 경우 관련 프레임워크에는 일반적으로 의료 기기 규정(MDR)으로 알려진 규정(EU) 2017/745가 포함될 수 있습니다.

하지만,CE 로고나 "CE 인증서"라고 표시된 문서만으로는 규정 준수를 입증하기에 충분하지 않습니다..

유럽연합 집행위원회는 제조업체가 적용 가능한 요구 사항을 식별하고, 적절한 적합성 평가 절차를 따르고, 지원 기술 문서를 유지하고, EU 적합성 선언을 발행해야 한다고 설명합니다. 모든 제품이 동일한 평가 경로를 따르는 것은 아니며 인증 기관의 참여는 해당 법률 및 장치 분류에 따라 다릅니다.

공식 참조:유럽연합 집행위원회 – CE 마킹.

공급업체에 요청할 서류

해당되는 경우 다음 문서를 요청하십시오.

EU 적합성 선언(DoC):합법적인 제조업체 이름, 제품 식별 정보, 해당 법률 및 서명을 확인하세요.

관련 CE 인증서:인증기관이 포함된 경우 발급 기관, 인증서 번호, 유효성, 범위 및 적용 제품을 확인하세요.

제조업체 식별:장치 및 연락처 정보를 담당하는 법인을 확인하세요.

제품 식별:모델명, 제품군, 의도된 목적 및 관련 식별자를 확인하십시오.

품질 관리 문서:제조업체가 현재 ISO 13485 인증서를 보유하고 있는지 물어보고 그 범위와 유효성을 확인하십시오.

규정 준수 정보 지원:공급업체가 공유할 수 있는 관련 안전, 성능 및 기술 문서를 요청하세요.

모든 문서가 반드시 독립형 인증서로 발급되는 것은 아닙니다. 필요한 증거는 장치와 적합성 평가 경로에 따라 다릅니다.

CE 인증서를 확인하는 방법

공급자의 청구를 수락하기 전에 다음 체크리스트를 사용하십시오.

합법적인 제조업체가 제품 설명서에 명시된 회사와 일치하는지 확인하세요.

제품 모델이나 제품군이 문서의 범위에 속하는지 확인하십시오.

해당 법률 및 적합성 평가 경로가 적절한지 확인하십시오.

해당되는 경우 관련 의료기기 적합성 평가에 대한 인증서 발급자와 그 권한을 확인하십시오.

발급자 또는 관련 공식 리소스를 통해 문서의 현재 상태와 유효성을 확인하세요.

구매 계약에 서명하기 전에 회사 이름, 모델 번호, 날짜 또는 제품 설명의 불일치를 해결하십시오.

인증기관 정보는유럽연합 집행위원회의 공식 의료기기 인증 기관 목록.

"CE 인증서"라고 불리는 모든 문서가 동일한 법적 의미를 가지고 있다고 가정하지 마십시오. 적절한 적합성 평가 프레임워크 외부에서 발행된 자발적 인증서는 유효한 CE 준수를 확립하지 못할 수 있습니다.

2. 문서가 의도한 시장에 적용되는지 확인

공급업체의 CE 문서는 유럽 시장 진출과 관련이 있지만 모든 국가에서 제품 판매를 자동으로 승인하지는 않습니다.

주문하기 전에 스캐너를 배포하거나 사용할 위치를 공급자에게 알려주십시오.

예를 들어, 유럽 경제 지역의 고객에게 공급하는 유통업체는 해당 EU 의료 기기 요구 사항과 관련 경제 운영자의 책임을 평가해야 합니다. 미국으로 수입하는 구매자는 제품의 해당 FDA 규제 상태를 별도로 확인해야 합니다.

공급업체에 문의하세요.

특정 모델이 내가 판매하려는 시장을 겨냥한 것입니까?

이 모델과 의도된 목적에 어떤 규제 요구 사항이 적용됩니까?

수입업자 또는 유통업자의 의무를 뒷받침하기 위해 어떤 문서를 제공할 수 있습니까?

규제 관련 커뮤니케이션 및 문서 업데이트는 누가 담당합니까?

자체 브랜드로 판매하는 경우 규제 책임은 어떻게 변경되나요?

마지막 질문은 자사 브랜드 구매자에게 특히 중요합니다. 해당 EU 제품 규칙에 따라 제품을 제조하고 자체 이름이나 브랜드로 판매하는 조직은 제조업체 책임을 맡을 수 있습니다.

실용적인 팁:합의된 제품 모델, 합법적인 제조업체, 해당 문서 및 규제 지원에 대한 책임을 구매 계약에 포함합니다.

3. 공급업체의 실제 제조 능력을 평가합니다.

적절한 문서를 갖춘 공급업체는 일관성 있는 제품을 제공하고 시간이 지나도 고객을 지원할 수 있어야 합니다.

이는 치과용 스캐너 제조업체로부터 직접 구매하거나 장기적인 유통 파트너십을 구축할 때 특히 중요합니다.

제조업체를 선택하기 전에 묻는 질문

회사가 생산과 테스트를 통제합니까?

공급업체에 조립, 교정, 검사 및 최종 테스트 절차에 대해 설명하도록 요청하십시오. 공장 비디오 투어나 실시간 원격 시연을 통해 공장 작동을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

진정한 기술 전문성을 갖고 있는가?

스캐닝 작업 흐름, 보정, 소프트웨어 업데이트 및 문제 해결에 대한 기술적인 질문을 하십시오. 유능한 공급업체는 판매 브로셔에만 전적으로 의존하기보다는 기술적인 문제를 처리하는 방법을 설명할 수 있어야 합니다.

일관된 제품 품질을 유지할 수 있습니까?

결함 기록 방법, 배송 전 제품 검사 방법, 시정 조치 처리 방법에 대해 문의하세요.

장기 공급을 지원할 수 있나요?

생산 리드 타임, 예비 부품 가용성, 제품 수명 주기 계획, 제품 변경 사항 전달 프로세스를 확인합니다.

OEM/ODM 요구 사항을 지원합니까?

유통업체 또는 브랜드 소유자인 경우 공급업체가 개인 라벨링, 포장 맞춤화, 소프트웨어 현지화 및 기타 요청된 수정 사항을 제공하는지 명확히 하십시오. 수정 사항이 규제 문서 또는 제품 적합성에 영향을 미치는지 확인하십시오.

공급업체는 단순히 "공장 직접", "최고 품질" 또는 "CE 인증"과 같은 주장이 아닌 검증 가능한 증거를 기준으로 평가되어야 합니다.

4. 실제 작업 흐름에서 치과용 스캐너 성능 평가

규정 준수와 검색 성능은 서로 다른 두 가지 고려 사항입니다. CE 마크 자체만으로는 스캐너가 임상 작업 흐름에 가장 적합한 선택이라는 것을 입증할 수 없습니다.

가능할 때마다 시연 또는 시험 장치를 요청하십시오.

비교할 성능 기준

진료소의 경우 가장 자주 수행되는 절차에 적합한 스캐너가 가장 좋은 스캐너입니다. 실험실과 유통업체의 경우 작업 흐름 호환성, 교육 요구 사항 및 장기 지원도 똑같이 중요할 수 있습니다.

체계적인 제품 데모 요청

공급업체에 최종 후보에 오른 모든 모델에 대해 동일한 테스트 사례와 작업 흐름을 보여달라고 요청하세요.

예를 들어 단일 크라운 스캔, 전체 악궁 스캔, 데이터 내보내기 및 원하는 디자인 소프트웨어로의 파일 전송을 평가합니다. 스캔 중단, 추가 처리 단계 및 지원 요구 사항을 기록하십시오.

해당 수치가 어떻게 측정되었는지 확인하지 않고 다른 제조업체의 정확도 수치를 비교하지 마십시오. 테스트 조건, 측정 방법 및 의도된 응용 프로그램은 다를 수 있습니다.

5. 보증, 교육 및 판매 후 지원 비교

치과용 스캐너는 장기적인 장비 투자입니다. 배송 후 문제를 해결하는 공급업체의 능력은 진료소 생산성과 유통업체 평판에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

구매하기 전에 다음 질문에 대한 서면 답변을 얻으십시오.

표준 보증 기간은 어떻게 되나요?

어떤 구성 요소와 액세서리가 적용됩니까?

교체 부품을 사용할 수 있습니까? 일반적인 리드 타임은 얼마나 됩니까?

원격 기술 지원이 포함되어 있나요?

설치 또는 온보딩 교육이 제공됩니까?

소프트웨어 업데이트는 어떻게 제공되나요?

구독료나 유료 소프트웨어 모듈이 있습니까?

수리, 반품 또는 교체 장치에 대한 프로세스는 무엇입니까?

공급업체가 사용자 매뉴얼, 교육 자료, 문제 해결 가이드를 제공할 수 있습니까?

국제 유통업체의 경우 공급업체가 시간대에 관계없이 의사소통하고 고객이 필요로 하는 언어로 기술 교육을 제공할 수 있는지 확인하세요.

구두 약속에 의존하지 마십시오. 서면 계약에 중요한 보증 조건, 서비스 약속, 지원 책임을 포함시키십시오.

6. 견적 가격뿐만 아니라 총 소유 비용을 비교하세요

가장 낮은 초기 견적이 반드시 최고의 가치를 나타내는 것은 아닙니다.

공정한 비교에는 구매 가격과 스캐너 작동, 지원 및 유지 관리에 필요한 비용이 포함되어야 합니다.

표준화된 견적 체크리스트를 사용하세요.

스캐너 하드웨어 및 포함된 액세서리

필요한 컴퓨터 또는 워크스테이션

소프트웨어 라이센스 및 옵션 모듈

설치 및 초기 교육

보증 및 확장된 서비스 옵션

교체 부품 및 소모품

배송, 보험, 관세 및 관련 세금

현지 등록 또는 규정 준수 관련 비용

클라우드 서비스, 데이터 스토리지 및 반복 구독

대리점 교육 및 고객 지원 비용

유통업체의 경우 보증 노출, 기술 지원 작업량, 예비 부품 비용 및 현지 시장 요구 사항과 함께 예상 마진을 평가합니다.

진료소의 경우 스캐너가 기존 작업 흐름에 통합되는지 여부와 공급업체의 지원을 통해 가동 중지 시간을 최소화할 수 있는지 여부를 고려하십시오.

최종 후보에 오른 모든 공급업체에게 항목별 견적을 요청하세요. 동일한 구성을 비교하면 숨겨진 비용을 더 쉽게 식별하고 효과적으로 협상할 수 있습니다.

7. 공급업체의 위험 신호를 주의 깊게 관찰하세요

공급업체가 다음과 같은 경우 중지하고 추가 조사를 하십시오.

확인을 위해 관련 규정 준수 문서 제공을 거부합니다.

제품 모델이나 법적 제조업체와 일치하지 않는 문서를 보냅니다.

CE 문서의 범위나 상태를 설명할 수 없습니다.

관계를 설명하지 않고, 관련 없는 회사의 인증서를 사용합니다.

CE 마킹은 모든 국가에서 자동으로 승인을 보장할 것을 약속합니다.

교정, 품질 관리 또는 불만 처리 프로세스를 설명할 수 없습니다.

불분명한 보증 조건을 제공하거나 담당 서비스 담당자를 식별할 수 없습니다.

소프트웨어 비용, 예비 부품 또는 제품 변경에 대한 서면 답변을 피합니다.

제품 평가 전에 대량 주문을 하도록 압력을 가합니다.

하나의 위험 신호가 공급업체를 신뢰할 수 없음을 자동으로 증명하지는 않지만, 해결되지 않은 불일치는 지불 또는 배송 전에 해결해야 합니다.

8. 실용적인 공급업체 평가 스코어카드

다음 스코어카드를 사용하여 공급업체를 일관되게 비교하세요.

모든 범주에 대해 각 공급업체에 1~5점의 점수를 부여합니다. 여기서 1은 증거가 부족함을 의미하고 5는 강력하고 검증 가능한 증거를 의미합니다. 가중치가 적용된 결과를 계산하려면 각 점수에 가중치를 곱하세요.

이 스코어카드는 규제 인증이나 제품 품질 보증이 아닌 구매 보조 자료입니다. 합법적인 시장 접근에 영향을 미치는 규제 결함은 필수 검토 항목으로 처리되어야 하며 낮은 가격이나 높은 전체 점수로 보상되어서는 안 됩니다.

9. Direct Dental Scanner 제조업체를 고려하는 이유는 무엇입니까?

제조업체와 직접 협력하면 제품 사양, 생산 일정, 기술 지원 및 사용자 정의 옵션에 대해 보다 명확한 커뮤니케이션을 제공할 수 있습니다.

그러나 직접 소싱이 공인된 현지 유통업체를 통해 구매하는 것보다 자동으로 더 나은 것은 아닙니다. 현지 유통업체는 더 빠른 현장 서비스, 설치, 자금 조달 또는 지역 보증 처리를 제공할 수 있습니다.

올바른 소싱 모델은 위치, 주문량, 지원 요구사항, 규제 책임에 따라 다릅니다.

직접 제조업체를 평가할 때 다음 사항을 질문하십시오.

정확한 모델에 대한 관련 규정 준수 문서

제품 사양 및 시연 기회

품질 관리 및 교정 절차

서면 보증 및 판매 후 조건

예비 부품 및 소프트웨어 지원 계약

OEM/ODM 조건, 최소 주문 수량 및 리드 타임

원하는 시장에 대한 문서화 및 지원

Aident3D 치과 스캐닝 솔루션 살펴보기

Aident Technology는 기타 디지털 치과 장비와 함께 구강 스캐너 및 치과 기공소 스캐너를 제조합니다. 회사는 웹사이트에서 자사의 역량, 제품 범위 및 인증 정보를 설명합니다.

Aident를 잠재적 공급업체로 평가하는 경우 구강 스캐너 제품 범위, 회사 프로필 및 제품 다운로드 센터를 검토하는 것부터 시작하십시오.

원하는 스캐너 모델 및 대상 시장과 관련된 최신 문서를 제공하도록 팀에 요청하십시오. 구매 결정을 내리기 전에 해당 문서의 범위를 확인하십시오.

유통업체, OEM/ODM 또는 제품 평가 문의 사항이 있는 경우 Aident3D 연락처 페이지를 방문하세요.

자주 묻는 질문

1. CE 인증 치과용 스캐너를 구입하기 전에 무엇을 확인해야 합니까?

해당 EU 적합성 선언, 해당하는 경우 관련 인증서, 합법적인 제조업체, 정확한 모델 적용 범위 및 지원 문서 상태를 확인하십시오. 그런 다음 제품 성능, 보증, 소프트웨어 및 기술 지원을 평가합니다.

2. CE 인증서는 치과용 스캐너가 규정을 준수함을 입증하기에 충분합니까?

반드시 그런 것은 아닙니다. CE 준수는 해당 법률 및 적합성 평가 경로에 따라 달라집니다. 구매자는 "CE 인증서"라고 표시된 문서에만 의존하기보다는 적합성 선언 및 관련 지원 증거를 검토해야 합니다.

3. 모든 치과 스캐너에는 인증 기관이 필요합니까?

대답은 제품의 분류와 적용 가능한 적합성 평가 절차에 따라 다릅니다. 구매자는 모든 스캐너가 동일한 프로세스를 따른다고 가정하기보다는 특정 장치 및 규제 경로를 확인해야 합니다.

4. CE 마크는 치과용 스캐너가 전 세계적으로 판매될 수 있다는 것을 의미합니까?

아니요. CE 마크는 해당 EU 요구 사항과 관련이 있습니다. 다른 시장에는 별도의 등록, 승인, 라벨링 또는 수입업체 요구 사항이 있을 수 있습니다.

5. 제조업체에서 직접 구매해야 하나요, 아니면 현지 유통업체에서 구매해야 하나요?

직접 소싱을 통해 대량 구매 또는 맞춤화에 더 큰 유연성을 제공할 수 있습니다. 현지 대리점에서 현장 지원과 더 빠른 서비스를 제공할 수도 있습니다. 결정하기 전에 전체 상업 및 지원 패키지를 비교하십시오.

6. 치과용 스캐너 공급업체는 유통업체에 어떤 문서를 제공해야 합니까?

제품 및 시장에 따라 여기에는 EU 적합성 선언, 관련 인증서, 제품 식별 및 라벨링, 사용 지침, 품질 시스템 문서, 수입업체 또는 유통업체 의무를 지원하는 데 필요한 정보가 포함될 수 있습니다.

7. 두 치과용 스캐너 공급업체를 어떻게 공정하게 비교할 수 있습니까?

두 공급업체 모두에 대해 동일한 규제 체크리스트, 제품 시연 작업, 견적 템플릿, 보증 질문 및 지원 요구 사항을 사용하십시오. 마케팅 주장에만 의존하기보다는 문서화된 증거를 평가하십시오.

결론

CE를 준수하는 치과용 스캐너 공급업체를 선택하려면 로고를 확인하거나 가격을 비교하는 것 이상이 필요합니다. 구매자는 관련 규제 문서를 확인하고, 제품이 의도한 시장에 적합한지 확인하고, 실제 스캐닝 성능을 평가하고, 명확한 보증 및 지원 계약을 수립해야 합니다.

진료소의 경우 이러한 점검은 임상 작업 흐름에 적합한 스캐너를 식별하는 데 도움이 됩니다. 유통업체와 OEM/ODM 구매자의 경우 소싱 위험을 줄이고 더욱 신뢰할 수 있는 공급업체 관계를 구축하는 데에도 도움이 됩니다.

진료소 또는 유통 사업을 위한 치과용 스캐너를 평가할 준비가 되셨습니까?제품 사양을 검토하고, 관련 규정 준수 문서를 요청하고, 주문하기 전에 공급업체와 시장 요구 사항을 논의하세요.

Aident3D 구강 스캐너 살펴보기 | Aident3D에 문의하기

규제 참고 자료

유럽연합 집행위원회: CE 마킹

유럽연합 집행위원회: 의료기기 인증 기관

의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745